Qualification d’équipements de test

Mission :

Proposition d’un processus de validation de logiciel répondant aux exigences FDA.

Proposition et mise en œuvre d’une stratégie de qualification.

Validation d’outillages.

Rétro-engineering d’un banc de test et écriture des spécifications.

Suivi du sous-traitant pour la vérification du logiciel du banc de test.

Ecriture du plan de qualification hard et soft et déroulement des tests.

Analyse du gage R&R de l’équipement.

Rédaction du plan de maintenance préventive de l’équipement.

Rédaction de documentations pour les techniciens et les équipes supports.

Mise en place d’un nouveau processus de production

Définition de processus, rédaction des documents, formation des équipes.

Revue et approbation des documents de qualification d’équipements (hard et soft).

Coaching des équipes Mammographie et Vasculaire pour la qualification d’équipements.

Proposition de nouveaux templates pour la qualification d’équipements et de logiciels.

Aspects techniques :

FDA 21CFR Part 820 & Part 11

ISO 13485

ISO 9001 V2000

Analyse fonctionnelle

Brainstorming

Labview

Cartes d’acquisition NI

Codeurs de position