Compliance et Processus de fabrication de blocs haute tension Mission : Mise en place de la maintenance préventive des équipements (définition des tâches et des rôles, rédaction des instructions)Mise à jour des procédures liées à la maintenance pour l’organisation ISS Introduction d’un logiciel de gestion des documents : définitions de la structure et des règles d’utilisation, formation des utilisateurs. Introduction d’un logiciel de GMAO, création et gestion de la base d’équipement, formation des utilisateurs Amélioration de la conformité des DHR Rédaction d’instructions de travail pour la fabrication et test des blocs HT Sensibilisation des opérateurs à la qualité : formations, communication… Réalisation d’audits et suivi des actions qualité.
Aspects techniques : FDA 21CFR Part 820 & Part 11 ISO 13485 / ISO 9001 V2000 Audit / 5M |